sábado, 2 de julio de 2022

Versión 4 del IAF MD9:2022 - Aplicación de ISO/IEC 17021-1 para SG ISO 13485

IAF publicó recientemente la versión número 4 del IAF MD 9, 'Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los Sistemas de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos (ISO 13485)'.




Nuevo documento obligatorio IAF MD9:2022


En febrero de 2022, el Grupo de Trabajo de Dispositivos Médicos (WG) del IAF completó un ciclo de cuatro años para mejorar uno de los documentos más importantes que respaldan el Sistema de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos ISO 13485.


IAF MD 9: Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los Sistemas de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos (ISO 13485) proporciona requisitos obligatorios para que los auditores se aseguren de que sean competentes, imparciales y pasen suficiente tiempo en el sitio, especialmente donde los dispositivos médicos presentan un mayor riesgo para la seguridad del paciente.


Soluciones, luego problemas en la cadena de suministro


En 2017, se emitió IAF MD 9 para apoyar a los fabricantes y otras organizaciones que no fabricaban dispositivos médicos, pero suministraban "piezas y servicios". Esto fue después de que se revisó el estándar ISO 13485: 2016, que abrió ISO 13485 para un uso más informal. Desde entonces, miles de empresas han buscado certificados ISO 13485 para lo que son esencialmente productos y servicios no regulados.


El principal cambio en el IAF MD 9 en 2017 fue la adición de la Tabla A1.7, que introdujo una nueva "Área técnica principal" para apoyar a los proveedores de "piezas y de servicios".


Desafortunadamente, un par de años después de la aplicación de IAF MD 9:2017, surgieron preocupaciones cuando los auditores informaron que algunas empresas parecían estar aprovechando este nuevo alcance de "piezas y servicios".


Se le pidió al grupo de trabajo (WG) de Dispositivos Médicos del IAF que resolviera situaciones como estas.


Ejemplos de abusos que el IAF MD 9:2022 ahora corregirá:


1. Organizaciones que manufacturan "piezas", publicitadas para ser usadas en "dispositivos médicos implantados".

  • Algunas empresas anunciaban que fabricaban software de dispositivos médicos bajo "servicios" de consultoría.
  • Algunas empresas fabricaban "dispositivos médicos casi completos" y los llamaban "partes".


Aunque los reguladores rara vez tienen una base legal para auditar este tipo de organizaciones (proveedores), se han convertido en una gran preocupación.


A menudo, parte del trabajo más importante relacionado con la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos está envuelto en actividades que escapan al control de los "fabricantes legales", que pueden hacer poco más que registrar el dispositivo con su propio nombre.


Algunas de las actividades críticas ocurren sólo con el proveedor y son clave para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se utilizan en los tratamientos.


Los reguladores en algunas partes del mundo a veces se refieren a estos como "proveedores críticos".


En Europa, se espera que los organismos notificados (ON) consideren realizar una auditoría adicional de estos "proveedores críticos" y pueden hacer que el "fabricante legal" pague más para cubrir la auditoría adicional.


Mejorar la asignación de auditores y sus competencias


Según IAF MD 9:2022, estas organizaciones proveedores pueden continuar como lo han hecho, pero ahora se espera que los organismos de evaluación de la conformidad (OEC), también conocidos como organizaciones de auditoría, verifiquen el sitio web de la empresa y envíen auditores que sean lo suficientemente competentes para examinar el sistema de gestión de calidad (SGC), especialmente cuando ven afirmaciones de la empresa que indican que la 'pieza' o el 'servicio' son compatibles con ciertos tipos de dispositivos médicos.


Si una empresa anuncia que fabrica tornillos para usar en "dispositivos médicos implantados", la auditoría ISO 13485 debe manejarse de manera diferente que para una empresa que anuncia sujetadores utilizados para fines generales.


En el caso de una empresa que busca la certificación ISO 13485 que se anuncia a sí misma como proveedora de 'servicios de consultoría' y se comercializa a sí misma como creadora de 'software de dispositivos médicos', se espera que el OEC envíe auditores con competencias suficientes para evaluar el SGC a la luz de algunos requisitos esperados que son únicos para el desarrollo de software de dispositivos médicos.


¿Cómo ayuda esto a la industria de dispositivos médicos?


Algunos reguladores ahora exigen que los "fabricantes legales" presten mucha más atención a los "proveedores críticos".


IAF MD 9:2022 mejora las auditorías de "proveedores críticos" mediante el uso de equipos de auditoría que cuentan con experiencia técnica relacionada con dispositivos médicos.


Una vez que el proveedor haya obtenido su certificado en estas condiciones, estos "proveedores críticos" pueden quedar exentos de auditorías adicionales, lo que podría haber sido la carga suficiente de su cliente, el "fabricante legal".


Los certificados respaldados por IAF ahora están reconocidos bajo la cooperación europea para la acreditación.


Las auditorías mejoradas podrían ahorrarle a una empresa miles de dólares en tarifas adicionales, dando a los ON una razón para excusar auditorías adicionales de "proveedores críticos" debidamente certificados, ya que saben que los requisitos obligatorios de IAF hacen cumplir mejores auditorías ISO 13485.


Los proveedores críticos de piezas y servicios probablemente aprenderán que tener un equipo de auditoría más experimentado que revise sus sistemas de calidad no es nada que temer.


A pesar de los temores habituales de que 'sabrán mejor dónde buscar', los auditores experimentados también saben qué se puede ignorar como intrascendente o 'fuera del alcance' y son más propensos a aceptar la razón, mientras presionan con fuerza en las áreas importantes de preocupación para el paciente. seguridad y cumplimiento normativo.


Los reguladores de dispositivos médicos y la industria de dispositivos médicos se beneficiarán de la confianza adicional proporcionada por IAF MD 9:2022.


El objetivo del programa es brindar confianza en los dispositivos médicos fabricados donde se espera que se aplique el SGC ISO 13485.


Ya no basta con un solo certificado. Las cadenas de suministro son complejas y se necesita ISO 13485 en lo más profundo de ellas.


No es sólo la credibilidad de los certificados ISO 13485 lo que se respalda, sino el bienestar de aquellos cuyas vidas dependen de miles de millones de tratamientos en todo el mundo, utilizando los productos fabricados bajo el SGC ISO 13485.


Grant Ramaley

Co-Coordinador, Grupo de Trabajo de IAF sobre Dispositivos Médicos (ISO 13485)


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viernes, 6 de mayo de 2022

¿Qué es ISO 45001? En palabras sencillas...


La Norma ISO 45001 es una norma que permite establecer un Sistema Gerencial para lograr:

  1. Prevenir Lesiones y deterioros de la Salud
  2. Lugares Seguros y Saludables

En teoría, esta es la Misión también de todo Responsable de SST que exista en una organización.

La implementación de un Sistema Gerencial de SST basado en las Buenas Prácticas de ISO 45001 ayudará los Responsables a cumplir con la parte Legal y Reglamentaria en SST y a logra los Objetivos del SGSST (prevenir lesiones y lograr lugares de Trabajo Seguros y Saludables).

De acuerdo a la ley, en Nicaragua. Toda organización debe tener un responsable de SST.

¿Cuántos de estos Responsables de SST tienen o cuentan con un Sistema Gerencial... una forma de trabajar, una sistemática, que les permita lograr los resultados para los cuales fueron contratados?

De pronto vemos como muchos de ellos pegan carreras cuando llega o va a llegar el ente regulador. 

Muchas veces se le hecha la culpa, de cajón (la fija), a que no les dan presupuesto, pero en qué medida podría ser que no cuenten con un Sistema Gerencial que les ayude a planificar, a dar seguimiento a sus planes, a trabajar de manera ordenada.

Podría ser que los que corren contra el tiempo para capacitar, para hacer exámenes, para hacer trámites no planifican, no hacen seguimiento a sus planes, no trabajan de manera ordenada.

¿Cuántos, de pronto, carecerán de un buen Sistema Gerencial? ¿Cuántos tienen debilidades Gerenciales?

ISO 45001 podría ayudar a tantos Responsables y Empresas a trabajar de manera ordenada y lograr de manera más consistente sus resultados y el cumplimiento del plan de gestión.

Esto porque el SGSST basado en ISO 45001 ayuda a las organizaciones, y obviamente, al Responsable de SST a establecer un buen Plan de Gestión para la SST.

Un plan que incluya:

  1. Las acciones necesarias para que los riesgos del Contexto no eviten que logremos los resultados. 
  2. Las acciones necesarias para abordar los peligros para la SST.
  3. Las acciones necesarias para abordar los requisitos legales y reglamentarios.
  4. Las acciones necesarias para abordar los riesgos que surjan de otras partes interesadas. 
  5. Las acciones necesarias para lograr los objetivos de la SST. 

Para realizar ese plan primero habrá entonces que:

  1. Analizar el contexto y determinar las cuestiones que nos pueden afectar los resultados esperados.
  2. Identificar las necesidades y expectativas de SST de las diferentes partes interesadas, definir cuáles serán requisitos (nos comprometemos a cumplir).
  3. Identificar los peligros para la SST.
  4. Identificar los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
  5. Definir la Política de la SST y sus Objetivos.

¿Cuántos tienen un Plan anual? ¿Cuántos integran esto en su Plan Anual? y más adelante cuántos realizan un seguimiento adecuado de las acciones establecidas?

Los Sistemas de Gerenciales como ISO 45001 están basados en procesos. Los procesos son cíclicos, se repiten cada cierto tiempo, de acuerdo a unos requerimientos (detonantes). 

La organización/El Responsables de SST, deben identificar los procesos necesarios del SGSST y planificarlos. Habrán procesos Estratégicos, procesos Operativos y procesos de apoyo que entre todos aportarán para lograr, de mejor manera, los resultados del SGSST.

La organización/Responsables de SST deberán asegurar que cada proceso funcione bien, habrá que asegurar un adecuado seguimiento a cada uno de ellos. En esto es fundamental el cumplimiento del ciclo PHVA, No sólo es elaborar un plan, es también realizar verificaciones, un adecuado seguimiento a los procesos y SGSST, y tomar acciones cuando no se esté cumpliendo el plan ni logrando los resultados.

En síntesis la norma ISO 45001 permite llevar una mejor Gerencia de la SST, permite establecer un Sistema Gerencial que ayude a los Responsable de SST a lograr los resultados esperados.

#ISO45001 #SGSST #SST #AxelChavarría #NcaConsultores #DioslesBendiga #Saludos

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jueves, 14 de abril de 2022

Cómo Fomentar la Cultura de la Calidad

¿Cómo Fomentar la Cultura de la Calidad?

Usualmente al implementar una norma como ISO 9001, se escucha muchas quejas de quiénes la implementan en cuanto a que el personal no se compromete, no quieren hacer las cosas, existe mucha resistencia al cambio, etc. Esto, por supuesto, hace que la implementación sea cuesta arriba, sea un poco más difícil, que se genere un clima adverso, molesto, etc.

Obviamente cada escenario es muy particular. En cada organización existe una determinada cultura de la calidad. En algunas organizaciones habrá una mejor cultura que otras. Cuando nos solicitan implementar, la empresa o institución puede ser pequeña, mediana, grande, o bien ser madura o menos madura, con alto nivel de control legal o regulatorio, etc.

Es importante, al iniciar la implementación, conocer la cultura de la calidad existente en la organización. Mientras más alto el nivel de cultura de la calidad más fácil podrá ser la implementación.

En este sentido podríamos aprovechar el ejercicio de comprensión del contexto de la organización para comprender la Cultura de la Organización. En ISO DIS 10010 (Futura ISO 10010), se recomienda el uso de los principios de la Calidad (ISO 9000) para identificar en qué cuáles podríamos estar débiles.

Que una organización tengan fortalezas en los Principios de la Calidad supone un pilar fundamental para tener una buena Cultura de la Calidad.

¿Cuáles son los principios de la Calidad?

  1. Los principios de la Calidad son:
  2. Enfoque al cliente
  3. Liderazgo
  4. Compromiso de las personas
  5. Enfoque a Procesos
  6. Mejora
  7. Toma de decisiones basadas en evidencias
  8. Gestión de las relaciones

Los principios de la Calidad deberían implementarse en todos los procesos de la organización para alcanzar mejores niveles de eficacia.

Los principios de la Calidad no son exclusivamente para nivel estratégico, sino a todos los niveles: estratégicos, tácticos y operativas. Es decir, a nivel de la organización , a nivel de áreas o departamentos y nivel de procesos.

¿Existe un adecuado liderazgo a nivel de Gerencia General? ¿y nivel de gerencias o jefaturas de áreas o departamentos? ¿Y a nivel de procesos?

No todos los procesos, áreas o departamentos tienen el mismo nivel de liderazgo, o enfoque al cliente, o enfoque a procesos, o compromiso de las personas, etc...

¿En dónde estamos débiles? ¿Y si todos tuvieran una adecuada comprensión, conocimientos y habilidades de Enfoque procesos? ¿Cómo cambiaría el panorama de la implementación del Sistema de Gestión?

¿Cuál es el nivel de Cultura de la Calidad actual y cómo Fomentarla?

Bien podríamos utilizar como uno de los parámetros, los Principios de la Calidad e identificar en cuáles áreas o procesos se requiere fomentarlos.

Si implementamos ISO 9001:2015, entonces, debemos comprender el contexto de la organización.

Cuando realicemos este análisis del contexto sería ideal, entonces, que identifiquemos esas debilidades en la cultura de la calidad a través de un diagnóstico basado en los principios de la Calidad y podemos integrarlo a un FODA, por ejemplo o tabla resumen de las cuestiones internas y externas que pueden afectar positiva o negativamente los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad.

Posteriormente, entonces, nos tocaría analizar el riesgo u oportunidad de con respecto a estas cuestiones (Falta de liderazgo, falta de enfoque a procesos, falta de compromiso de las personas, falta de enfoque al cliente, etc.) y determinar acciones para abordar esos riesgos u oportunidades. Es decir, establecer estrategias para fomentar la integración de los principios de la calidad, ya sea mediante, capacitación, sensibilización, etc.

Si ponemos mente a los principios, identificamos la necesidades de mejora en las diferentes áreas o procesos, establecemos acciones o planes para mejorar, estamos siendo propositivos y no esperando que por arte de magia se integren los principios de la calidad. Luego sólo resta hacer un adecuado seguimiento a estas acciones y asegurar su eficacia, Gerencia pura al máximo esplendor.

Se dice que un alto grado de cultura de la calidad sólo se logra luego de muchos años de implementar la norma ISO 9001 y se dan razones en cuanto a que es más fácil que el personal de nuevo ingreso haga caso a los procedimientos, políticas, etc, que lo que lo hace una persona que ya estaba dentro de la empresa. Algunos dicen que por la propia resistencia al cambio.

Otros dicen que hay que darles duro todos los días, haciendo un apropiado seguimiento, un seguimiento continuo (sobretodo al inicio), mucha supervisión y control, más auditorías, y así la gente se irá alineando.

Puede ser que sea cierto lo anterior, pero también podemos ser más proactivos y fomentar la cultura de la Calidad a través de la integración de los principios, por ejemplo.

Sí todos los líderes de procesos dominaran la Gestión por Procesos como el Responsable del Sistema de Gestión de la Calidad, seguro los resultados serían distintos. En grado de comprensión del porqué se hacen la cosas y cómo se deberían hacer sería distinto. ¿Y si todos tuvieran un adecuado nivel de liderazgo o enfoque al cliente o compromiso?

Quizá podríamos todos comenzar a probar algunas de estas recomendaciones y valorar los resultados. ISO está preparando una norma para Fomentar o Mejorar la Cultura de la Calidad. Puedes darle un vistazo, actualmente está como borrador, pero puede ser adquirida en el sitio web de ISO o uno de sus representantes. En Nicaragua MIFIC, a través de la Dirección de Normalización y Metrología funge como representante de ISO, puedes adquirirla con ellos, usualmente a un precio menor que en el sitio web de ISO.

Fomentemos la Calidad. Cada empresa, cada persona, implementando estándares como estos puede contribuir con un granito de arena a un Mundo mejor. Un mundo de Calidad, un mundo más seguro y saludable, más responsable. Saludos a todos!!!

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ISO 9001 en la Gestión Humana

¿Cómo se debería gestionar los procesos de acuerdo a ISO 9001?

ISO 9001 es un conjunto de Buenas Prácticas Gerenciales para lograr la Satisfacción del cliente, la eficacia en las operaciones y la conformidad de los productos o servicios.

La norma ayuda a las organizaciones a establecer un Sistema Gerencial que permita a la organización lograr recurrentemente los resultados esperados.

Este Sistema Gerencial funciona aplicando la Administración o Gestión por Procesos, bajo una serie de Buenas Prácticas generales de Gestión por procesos que integra la norma en el apartado 4.4 y una serie de Buenas Prácticas específicas que estarán en el resto de la norma, dependiendo del tema que se aborde. En el caso de los que aplican a la parte de Gestión Humana estarían principalmente vinculados a 5.3, 7.1.2, 7.2, 7.3 y 7.4.

El área de Gestión Humana aporta su granito de arena en el logro de los resultados de la organización mediante una serie de procesos. Si estos procesos se administran o gestionan de acuerdo a las Buenas Prácticas aplicables de ISO 9001, entonces estarán contribuyendo en gran manera a lograr la Satisfacción del cliente, a lograr la eficacia en las operaciones y a lograr la conformidad de los productos o servicios.

Adicionalmente, para gestionar los procesos la norma recomienda hacer la gestión aplicando el ciclo PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar) y el pensamiento basado en riesgos (0.3 ISO 9001), lo cual aumentará las posibilidades de lograr los objetivos propuestos

Procesos de Gestión del Talento Humano para el Sistema de Gestión

En primera instancia la organización debe identificar los procesos necesarios a integrar al Sistema Gerencial. Idealmente deberían de ser todos, pero no todos son requeridos para cumplir con los requisitos de ISO 9001.

Entonces, los procesos no están definidos en la norma ISO 9001, la organización es quién deberá determinar cuáles son los procesos necesarios para cumplir con las Buenas Prácticas que requiere la norma para lograr la Satisfacción del cliente y la conformidad de los productos o servicios.

Tomemos un ejemplo:

7.2 a) dice que es Buena Práctica para las organizaciones determinar la competencia necesaria de las personas.

¿Qué proceso se encarga o encargará de hacerlo (si es que no se hace) en nuestra organización? La organización debe determinar el proceso o los procesos necesarios para cumplir con las Buenas Prácticas de ISO 9001 (4.4).

Usualmente quien se encarga es el proceso de selección y contratación de personal.

Acá es importante entender, para los que son nuevos en esto, que hablamos de procesos, no de áreas o departamentos de la organización. Toda empresa tendrá un proceso de selección y contratación de personal, aunque no tenga un área o departamento de Recursos Humanos.

¿Cómo funciona este proceso de selección y contratación de personal? Esto varía según la organización (empresa o institución). Algunos tienen procesos muy formales que integran muchas buenas prácticas no sólo ISO 9001 que No son muchas, sino Buenas Prácticas específicas de Gestión Humana bajo otros estándares especializados en gestión humana, otros realizan este proceso de manera muy informal, un día de una manera y otro día de otra, o sin documentación de soporte, etc, y otros ni super formal ni tan informal.

En fin, volviendo al tema de "determinar la competencia". Lo que pasa frecuentemente es que los jefes o responsables de área cuando requieren un personal, que puede ser un puesto nuevo o bien una vacante de un puesto existente, hacen uso del proceso de selección y contratación de personal.

Si el puesto es nuevo, deberán determinar la competencia para poder reclutar. Entonces allí se realiza la Buena Práctica de la norma ISO 9001 7.2 a).

Lo que sucede es que muchas veces esto se hace de manera informal. No se crea, por ejemplo, un descriptor o perfil de puesto. También sucede que no se especifica cómo determinar la competencia, algún instructivo o guía.

No todo tiene que estar documentado, sin embargo hay que analizar si esta documentación aportaría a la organización para ser más eficaz, para brindar un mejor servicio (en este caso de reclutamiento, selección y contratación de personal).

Entonces, podríamos decir que el proceso de selección y contratación de personal es vital para cumplir con 7.2 a) y por tanto debe ser parte del SGC (Sistema de Gestión de la Calidad).

Otro Ejemplo:

7.2 b) dice que es una Buena Práctica Asegurar la Competencia del personal basándose en educación, formación o experiencia. 7.2 c) es buena práctica tomar acciones para que el personal adquiera las competencias y evaluar la eficacia de estas acciones.

¿Qué proceso o procesos se encarga(n) o encargará(n) de hacerlo (si es que no se hace) en nuestra organización?

Toda organización trata de hacerlo (asegurar que el personal es competente). Todas al menos tienen un proceso de Selección y contratación de personal en el cual intentan contratar a la persona más competente posible. Se revisan los CVs, se hacen pruebas, se hacen entrevistas, etc. Pero también las organizaciones tratan de asegurar que el personal es competente durante el tiempo y realizan evaluaciones del desempeño cada cierto período para verificar si el personal es competente, y muchas de ellas tienen procesos de inducción y también capacitación para brindar las competencias necesarias. Otras organizaciones incluso tendrán procesos formales de entrenamiento del personal y otras incluso procesos de planes de carrera del personal.

Ahora bien cada empresa es un mundo y cada una tiene su propio ADN, su propio contexto, sus limitantes en cuanto a recursos, estructura organizativa, etc.

No todas las organizaciones tienen todos estos procesos. ¿Deben tenerlos? No, cada quién hace lo que puede con lo que tiene, pero debe tratar de asegurar la competencia de la mejor manera posible, pero acorde a sus posibilidades.

Organizaciones más grandes o maduras tendrán más procesos y más completos, pero porque tienen más recursos, una estructura organizativa más grande. Incluso existe un área especializada en estos procesos (Gestión Humana o RRHH), pero en empresas pequeña no. Quizá el Gerente Administrativo-Financiero es quien coordina, pero además coordina la parte financiera, y quizá mantenimiento y otros procesos. Entonces, para esta empresa pequeña el proceso deberá ser más práctico, conciso, ya que las personas no trabajan en unos pocos procesos sino en unos muchos procesos, lo cual no les deja tiempo para realizar tantos, filtros por ejemplo en selección de personal.

Entonces los procesos para asegurar la competencia del personal los determina la organización y los configura la organización.

Empresas pequeñas podrían tener, para asegurar la competencia, sólo: Selección y contratación de personal y capacitación.

Empresas grandes y bien completas, para asegurar la competencia podrían tener: Selección y contratación de personal, entrenamiento de personal, planes de carrera del personal, evaluación del desempeño, entre otros.

Cada empresa tendrán sus procesos para asegurar la competencia. Hay que identificarlos y luego tendremos que administrarlos de acuerdo a las Buenas Prácticas de ISO 9001.

Buenas Prácticas para la Administración o Gestión de los Procesos de Gestión Humana.

Los Procesos que se hayan identificado se tendrán que administrar o gestionar bajo las Buenas Prácticas de Administración o gestión por procesos de ISO 9001 (4.4)

Usualmente se utiliza una Ficha de Proceso o Caracterización de proceso para ir verificando y estableciendo la configuración de cada Proceso. A continuación detallo los elementos a configurar:

  1. Todo proceso debe tener bien definidas las entradas y salidas. ¿Está bien definido el resultado que se espera que cada proceso? ¿Cuál es la Misión? ¿Qué debe lograr? ¿Está bien definida el activador del proceso? ¿Qué hace que iniciemos el proceso? ¿Cuál es la solicitud? Todo proceso brinda un servicio y es importante identificar cuál es ese servicio. ¿Qué es lo que me piden y entonces qué es lo que debo entregar? Esto facilitará entonces la comprensión del proceso, la identificación de mi cliente y la definición de indicadores para medir el nivel de servicio del proceso. ¿Brindamos un buen servicio?
  2. Todo proceso debe tener bien definida la secuencia e interacción. ¿Está especificada la secuencia e interacción? ¿Contamos con un Flujograma o Procedimiento que especifique la secuencia e interacción del proceso? Esto facilita también la comprensión del funcionamiento del proceso y permite luego especificar también las responsabilidades.
  3. Todo proceso se debe controlar para asegurar eficacia y se debe medir para evaluar su desempeño. ¿Qué controles están establecidos o estableceremos para asegurar que brindemos un buen servicio en el proceso? Se deben establecer controles durante el proceso para asegurar que al final lograremos los resultados esperados. ¿Cómo mediremos que estamos cumpliendo con la Misión del proceso? ¿Cómo mediremos que estamos brindando un buen servicio? ¿Cómo medir que cumplimos con las necesidades y expectativas del cliente de nuestro proceso? Se deben establecer indicadores de desempeño que permitan medir la eficacia del proceso.
  4. Todo proceso debe tener bien definidos los recursos necesarios para brindar su servicio. ¿Están especificados cuáles son estos recursos? Hay que tomar en cuenta que en 7.1 se especifican que hay que determinar el recurso humano necesario, la infraestructura necesaria, el ambiente necesario, los equipos de medición necesarios y los conocimientos necesarios.
  5. Todo proceso debe tener bien especificadas las responsabilidades del proceso. ¿Quién es el propietario o responsable del proceso? ¿Quién es el que debe rendir cuentas por el desempeño del proceso? ¿Quién es el responsable de cada una de las actividades necesarias del proceso?
  6. Todo proceso debe abordar los riesgos y oportunidades e integrar las acciones pertinente para asegurar mejores resultados y ser más eficaces. ¿Se analizan los riesgos y oportunidades? ¿Se integran acciones para abordar los riesgos y oportunidades?
  7. Todo proceso debe ser evaluado y se debe implementar cualquier cambio necesario. ¿Se evalúa periódicamente el proceso? ¿Está establecida una mecánica formal y periodicidad formal de evaluación del proceso? ¿Cómo se rinde cuentas del desempeño?
  8. Todo proceso debe ser mejorado. ¿Se toman acciones para eliminar las causas de incumplimientos o fallos en los procesos? ¿Se determinan recurrentemente las oportunidades de mejora? ¿Está establecida una mecánica para tratar de asegurar la mejora continua?
  9. Todo proceso debe mantener documentos que apoyen la operación del proceso. ¿Se ha determinado la documentación necesaria para llevar a cabo el proceso? Manuales, procedimientos, instructivos, etc., que apoyen o guíen a las personas en cómo se hacen las actividades o lleva a cabo el proceso o conforme qué parámetros.
  10. Todas organización debe conservar registros (expedientes) que permitan verificar que el proceso se ha llevado a cabo según lo establecido. ¿Se cuentan con expedientes para cada registro? ¿Están bien organizados? ¿Está establecido su archivo y su almacenamiento?

Todo proceso debe cumplir con esas Buenas Prácticas, y entonces los procesos de Gestión Humana también deberán cumplirlos y llevarlos a cabo.

Si a tus procesos les falta configurar algunos de estos elementos, entonces debes definirlos y luego ponerlos en práctica.

Buenas Prácticas específicas para los Procesos de Gestión Humana.

En el caso de las acciones para adquirir competencia (procesos de capacitación, inducción, planes de carrera, entrenamiento) un requisito o buena práctica es Evaluar la Eficacia del proceso. ¿Se adquirieron las competencias? ¿El personal después de la realización ha adquirido los conocimientos y habilidades para hacer sus funciones?

Otra Buena Práctica específica del tema de competencias es Conservar registros como evidencia de la competencia. Esto aplicaría a procesos como Selección y contratación de personal, inducción, capacitaciones, entrenamiento, planes de carrera, evaluación del desempeño. ¿En estos procesos está especificado archivar los registros? ¿Se cuenta con un expediente dónde estén estas evidencias? ¿El procedimiento especifica que se deben archivar y almacenar los registros?

Conclusiones en cuanto a los procesos de Gestión Humana

Usualmente están ligados a los requisitos 5.3, 7.1.2, 7.2, 7.3 y 7.4. Hay que revisar los requisitos y determinar los procesos de la organización que se encargarán de hacer cumplir las Buenas Prácticas.

Cada empresa o institución es única y tiene su propio ADN, sus propios procesos, su manera de hacer las cosas. Hay que determinar si con la forma de trabajar actualmente es suficiente o si se requieren mejoras (integrar nuevos procesos o mejorar los procesos existentes, de acuerdo a las buenas prácticas. Pero siempre tomando en cuenta la naturaleza de la organización, su contexto, sus recursos, sus limitaciones, su estructura organizativa. Hay que ver qué es posible hacer con lo que se tiene o si la gerencia deberá proveer más recursos.

La norma ISO 9001:2015 no integra muchos requisitos específicos para los procesos de Gestión Humana. Por ejemplo, no te recomienda realizar entrevistas o pruebas psicométricas, o pruebas de habilidades, etc. La norma permite que cada organización configure su proceso bastante libremente. Sin embargo se deben aplicar las Buenas Prácticas generales de Gestión por Procesos, entre ellas controlar y medir el desempeño del proceso.

Al controlar y medir el desempeño del proceso las organizaciones se darán cuenta si la configuración que han establecido es adecuada o requiere cambios, y entonces se irá mejorando el proceso a través del tiempo. Siempre y cuando se implemente la revisión periódica de estos controles y revisión de estos indicadores del desempeño.

Los procesos necesarios dependerán de cada organización, de su tamaño, sector, recursos, contexto, estructura organizativa. Empresa pequeñas tendrán, por lo general, menos procesos y procesos más sencillos. Empresas más grandes, tendrán más procesos y por lo general más completos.

ISO 9001:2015 puede ser una base fundamental para cualquier organización, para que se administre mejor, para que logre de mejor manera los resultados, para ser más competitivos. La norma no es muy específica en cierta áreas o temas, su fundamento principal está en la gerencia, en la gerencia de procesos.

Si todos los procesos funcionan bien, el Sistema Gerencial, la organización funcionará bien.

Si cada uno de nosotros trabaja conforme estas normas, cada uno estará aportando a organizaciones más eficaces, mejores, a que todos tengamos mejores servicios, mejores productos. Estaremos contribuyendo a un Mundo Mejor...

#AxelChavarría #ISO9001 #NcaConsultores #SistemasdeGestióndelaCalidad #DioslesBendiga #GestiónHumana #RRHH #GestióndelTalentoHumano

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ISO 9001 en Procesos de Mantenimiento

Procesos de Mantenimiento en un Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001

El Tema de Mantenimiento en un Sistema de Gestión de la Calidad, está ligado principalmente al numeral 7.1.3 Infraestructura.

En este numeral se establece que las organizaciones deberían:

Determinar la infraestructura necesaria para la operación y control de sus procesos.

Proporcionar la infraestructura

Mantener la infraestructura

En la norma también se establece que infraestructura (para ella) incluye: edificios y servicios asociados (agua, energía, internet, etc), equipos, hardware, software, tecnologías de la comunicación, recursos de transporte (montacargas, vehículos, etc).

Procesos de Mantenimiento y su Funcionamiento

La norma nos pide en 7.1.3 “Mantener la Infraestructura (Edificios, equipos, hardware, software, etc)” y en 4.4 nos pide “Determinar los procesos necesarios para el SGC y cumplir con los requisitos de ISO 9001”.

Entonces la pregunta sería: ¿Qué proceso o procesos brindan mantenimiento a la Infraestructura (Edificios, equipos, hardware, software, etc) en tu organización?

La respuesta depende de cada empresa. Cada empresa es muy particular, tiene su propia configuración, su propia estructura organizativa, sus propias limitantes, su propio contexto y recursos.

Entonces en algunas empresas no existe un área o departamento de Mantenimiento, pero de seguro que si existe un proceso de mantenimiento. ¿Cómo funciona? Habrá que preguntarles. En muchas ocasiones en este tipo de empresas que no tienen un área o departamento de mantenimiento, lo que sucede es que se realiza de manera subcontratada, por un proveedor. Pero existe alguien que coordina y se encarga de asegurar el Mantenimiento. 

Este es el caso de empresas pequeñas, donde usualmente llegará una solicitud del área que tenga una necesidad de mantenimiento/reparación, lo más probable que llegará al administrador y el administrador buscará un proveedor y el proveedor es quien hará el mantenimiento. Entonces el proceso existe, aunque no exista un área específica y personal específico para Mantenimiento.

Ahora bien, en una empresa grande podrían existir un número mayor de procesos, no sólo un proceso como en el ejemplo anterior que no importa que tipo de Infraestructura (Edificios, equipos, hardware, software, etc) requiera mantenimiento, el proceso es el mismo.

En una empresa grande podría haber distintos responsables y distintos procesos, como por ejemplo:

  1. Servicios Generales, se encarga de mantenimiento de edificios.
  2. Soporte Técnico, se encarga de mantenimiento de hardware y software.
  3. Taller de Vehículos, se encarga de mantenimiento de vehículos, montacargas, etc.
  4. Mantenimiento industrial, se encarga de mantenimiento de equipos industriales.
  5. Mantenimiento Agrícola, se encarga de mantenimiento de equipos agrícolas.
  6. Etc.

Entonces los procesos necesarios para mantener la Infraestructura (Edificios, equipos, hardware, software, etc), depende de cada empresa, de cómo esté configurada.

Empresas muy pequeñas donde todo es subcontratado, tendrán al menos un proceso de mantenimiento que podría funcionar más o menos como se explicó anteriormente. 

Empresas más grandes pueden tener más de un proceso. A cada proceso habrá que medirle su nivel de servicio, habrá que establecerles indicadores controles, deberán tener documentación que apoye el cómo se debe realizar (Manuales, Procedimientos, Instructivos, Formatos, Etc) y deberán definir cómo dejarán evidencia del cumplimiento de lo planificado (registros), entre otros elementos.

¿Qué requisitos específicos aplican a los procesos de Mantenimiento que hemos identificado?

En esencia muy pocos. La norma no es una norma sobre Buenas Prácticas de Mantenimiento. Entonces no entra en profundidad sobre el tema.

A todo proceso le aplican las Buenas Prácticas de Gestión por Procesos establecidas en 4.4, y por lo tanto en esencia esto es lo principal que deben cumplir.

Los requisitos específicos estarán orientados a 7.1.3, pero no hay mayores especificaciones que determinar la infraestructura y mantenerla. ¿Cómo hacer esto? Esto se le deja en mano a la organización. La organización podrá configurar sus procesos o sus procesos según estime conveniente o según sus posibilidades, pero siempre tratando de cumplir con los elementos generales de gestión por procesos (4.4) y quizá el elemento de preservación (8.5.4), procurando mantener el producto o servicio, evitando la contaminación, mala manipulación, etc.

Buenas Prácticas para la Administración o Gestión de los Procesos.

Los Procesos que se hayan identificado se tendrán que administrar o gestionar bajo las Buenas Prácticas de Administración o gestión por procesos de ISO 9001 (4.4)

Usualmente se utiliza una Ficha de Proceso o Caracterización de proceso para ir verificando y estableciendo la configuración de cada Proceso. A continuación detallo los elementos a configurar:

  1. Todo proceso debe tener bien definidas las entradas y salidas. ¿Está bien definido el resultado que se espera que cada proceso? ¿Cuál es la Misión? ¿Qué debe lograr? ¿Está bien definida el activador del proceso? ¿Qué hace que iniciemos el proceso? ¿Cuál es la solicitud? Todo proceso brinda un servicio y es importante identificar cuál es ese servicio. ¿Qué es lo que me piden y entonces qué es lo que debo entregar? Esto facilitará entonces la comprensión del proceso, la identificación de mi cliente y la definición de indicadores para medir el nivel de servicio del proceso. ¿Brindamos un buen servicio?
  2. Todo proceso debe tener bien definida la secuencia e interacción. ¿Está especificada la secuencia e interacción? ¿Contamos con un Flujograma o Procedimiento que especifique la secuencia e interacción del proceso? Esto facilita también la comprensión del funcionamiento del proceso y permite luego especificar también las responsabilidades.
  3. Todo proceso se debe controlar para asegurar eficacia y se debe medir para evaluar su desempeño. ¿Qué controles están establecidos o estableceremos para asegurar que brindemos un buen servicio en el proceso? Se deben establecer controles durante el proceso para asegurar que al final lograremos los resultados esperados. ¿Cómo mediremos que estamos cumpliendo con la Misión del proceso? ¿Cómo mediremos que estamos brindando un buen servicio? ¿Cómo medir que cumplimos con las necesidades y expectativas del cliente de nuestro proceso? Se deben establecer indicadores de desempeño que permitan medir la eficacia del proceso.
  4. Todo proceso debe tener bien definidos los recursos necesarios para brindar su servicio. ¿Están especificados cuáles son estos recursos? Hay que tomar en cuenta que en 7.1 se especifican que hay que determinar el recurso humano necesario, la infraestructura necesaria, el ambiente necesario, los equipos de medición necesarios y los conocimientos necesarios.
  5. Todo proceso debe tener bien especificadas las responsabilidades del proceso. ¿Quién es el propietario o responsable del proceso? ¿Quién es el que debe rendir cuentas por el desempeño del proceso? ¿Quién es el responsable de cada una de las actividades necesarias del proceso?
  6. Todo proceso debe abordar los riesgos y oportunidades e integrar las acciones pertinente para asegurar mejores resultados y ser más eficaces. ¿Se analizan los riesgos y oportunidades? ¿Se integran acciones para abordar los riesgos y oportunidades?
  7. Todo proceso debe ser evaluado y se debe implementar cualquier cambio necesario. ¿Se evalúa periódicamente el proceso? ¿Está establecida una mecánica formal y periodicidad formal de evaluación del proceso? ¿Cómo se rinde cuentas del desempeño?
  8. Todo proceso debe ser mejorado. ¿Se toman acciones para eliminar las causas de incumplimientos o fallos en los procesos? ¿Se determinan recurrentemente las oportunidades de mejora? ¿Está establecida una mecánica para tratar de asegurar la mejora continua?
  9. Todo proceso debe mantener documentos que apoyen la operación del proceso. ¿Se ha determinado la documentación necesaria para llevar a cabo el proceso? Manuales, procedimientos, instructivos, etc., que apoyen o guíen a las personas en cómo se hacen las actividades o lleva a cabo el proceso o conforme qué parámetros.
  10. Todas organización debe conservar registros (expedientes) que permitan verificar que el proceso se ha llevado a cabo según lo establecido. ¿Se cuentan con expedientes para cada registro? ¿Están bien organizados? ¿Está establecido su archivo y su almacenamiento?

Todo proceso debe cumplir con esas Buenas Prácticas, y entonces los procesos de Mantenimiento también deberán cumplirlos y llevarlos a cabo.

Si a tus procesos les falta configurar algunos de estos elementos, entonces debes definirlos y luego ponerlos en práctica.

Conclusiones

En síntesis, no hay muchas Buenas Prácticas especificas para los procesos de mantenimiento en la norma ISO 9001:2015, pero sí debe existir el o los procesos necesarios y estos deben cumplir con las Buenas Prácticas generales de Gestión o Administración por procesos (4.4).

Los procesos necesarios dependen de cada organización. Habrá quienes tengan más de un proceso de mantenimiento, por ejemplo, empresas medianas o grandes, y habrá empresas pequeñas que quizá sólo tengan un proceso de mantenimiento, relativamente sencillo y que subcontrata todos los mantenimientos.

Todo proceso presta un servicio y por lo tanto habrá que medir si brindan un buen servicio. No podemos meter a todos los procesos que brindan diferentes áreas en un mismo proceso porque no todos se desempeñan igual, hay que medirlos a cada uno de ellos. Todos deben rendir cuentas por su desempeño y deben demostrar que está cumpliendo con su Misión.

Los procesos de Mantenimiento contribuyen grandemente a la Satisfacción del cliente, a la conformidad de los productos o servicios y a la eficacia de las operaciones.

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Espero haber contribuido un poco con la comprensión sobre cómo se aborda el tema de mantenimiento en los Sistemas de Gestión y lo que se debe trabajar en ellos.

La norma ISO 9001 nos sirve para establecer un Sistema Gerencial, basado en la administración o gerencia de procesos. Ayudando así a las organizaciones a lograr sus resultados esperados, incluyendo la satisfacción del cliente, la conformidad de sus productos o servicios y la eficacia en sus operaciones.

Sigamos fomentando que cada vez más empresas puedan implementar Sistemas Gerenciales como ISO 9001:2015. Personas más competentes hacen empresas más competentes, y empresas más competentes hacen mejores productos, mejores servicios, un Mundo Mejor. 

Bendiciones a todos.

#AxelChavarría #ISO9001 #Mantenimiento #NcaConsultores #SistemasdeGestióndelaCalidad #DioslesBendiga

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miércoles, 13 de abril de 2022

Diseño y Desarrollo en las Organizaciones con ISO 9001

¿Cómo implementar el tema de Diseño y Desarrollo en un SGC?

La Norma ISO 9001:2015 es una norma que permite a las organizaciones establecer un Sistema Gerencial que le permita lograr resultados, cumplir con sus objetivos. La forma de administrar la organización pasa por implementar la Gestión o Administración por Procesos.

Uno de los procesos que deberían formar parte del Sistema de Gestión, es decir, que debería ser administrado bajo las Buenas Prácticas de ISO 9001, es el proceso de Diseño y Desarrollo.

¿Debo de tener un Proceso de Diseño y Desarrollo dentro de mi SGC? ¿Me aplican los requisitos de Diseño y Desarrollo?

Aquí les dejo algunas consideraciones a tener en cuenta:

Todo producto o servicio ha sido diseñado o desarrollado por la organización. Puede ser que haya pasado mucho tiempo desde que se diseñó y desarrolló por primera vez, pero en efecto se diseño y desarrolló. Ahora, que si se desarrolló de acuerdo a las Buenas Prácticas de ISO 9001, quién sabe. Las organizaciones Diseñan y desarrollan con o sin ISO 9001.

Toda organización que implementa un Sistema de Gestión de la Calidad deben establecer un Alcance para su Sistema de Gestión en donde deben definir sus límites (productos o servicios a cubrir y las actividades para esos productos o servicios seleccionados) y la aplicabilidad en cuanto a los requisitos ISO 9001, de acuerdo a los límites establecidos.

Hay organizaciones que desarrollan productos a la medida del cliente o gusto del cliente, como por ejemplo el Desarrollo de softwares a la medida o una mueblería que hace muebles al gusto del cliente, o una institución educativa que diseña y desarrolla cursos, una empresa de construcción que diseña casas u edificios a gusto del cliente. Estas organizaciones usualmente, entonces, tendrán que cumplir los requisitos de diseño y desarrollo debido a que esta sería una actividad necesaria para prestar el servicio o fabricar y entregar el producto al cliente.

Otras organizaciones podrían vender productos ya diseñados (estandarizados) y además ofrecer el servicio de diseño a la medida. La organización podría entonces decidir incluir dentro de su alcance sólo productos que ya están diseñados y desarrollados (estandarizados que ya cuenta con una determinada especificación), y entonces declarar como no aplicables los requisitos de diseño y desarrollo dado que los límites sólo incluyen productos o servicios ya diseñados; o bien incluir ambos, a gusto del cliente y ya diseñados. Al final es una decisión de la organización y que se deberá especificar en el alcance del SGC.

Ahora bien, en ISO 9002 se nos remarca que si bien en el alcance, una organización pudiera establecer que su SGC será sólo para productos estandarizados, previamente diseñados, esto no quiere decir que todos los requisitos de ISO 9001 en cuanto a Diseño y Desarrollo no sean aplicables, porque es posible y muy probable que todo producto luego de diseñado y desarrollado sufra cambios debido a los mismos cambios en el contexto o necesidades y expectativas sobre el mismo, así quizá deberías considerar integrar los requisitos para los cambios en el diseño y desarrollo especificados en 8.3.6.

Integrando los requisitos de Diseño y Desarrollo en el SGC de la Organización

Ok, primero partimos de que si el Diseño y Desarrollo es aplicable, entonces significa que ya existe el proceso de Diseño y Desarrollo, por lo tanto lo primero que hay que hacer es conocer cómo funciona, porque recordemos que las organizaciones que deben realizar diseño y desarrollo lo hacen con o sin ISO 9001 ya que es una actividad necesaria para la prestación del servicio o fabricación y entrega del producto.

Este proceso de Diseño y Desarrollo puede que ya esté documentado o no. Si no está documentado entonces podemos aprovechar la entrevista con los responsables para documentarlo. Si ya estaba documentado el proceso, deberíamos validarlo para ver si se corresponde con lo especificado en la documentación y actualizar lo necesario.

Hasta el momento no le hemos inyectado ISO 9001, sólo documentamos tal cual se realiza antes de la implementación de ISO 9001.

¿Qué debemos hacer para integrar o inyectar ISO 9001 al proceso?

Lo primero es identificar los requisitos aplicables (principalmente entonces serán 4.4 y 8.3) y posteriormente habrá que hacer como un diagnóstico de brecha para ver cuáles de las Buenas Prácticas o requisitos aplicables habría que integrar porque en la forma de trabajar actual no se realizan.

Por ejemplo, en ISO 9001 8.3 se considera que es una Buena Práctica y requisito que los procesos de Diseño y Desarrollo se planifiquen. Si la forma de trabajar actual no incluye una planificación habrá que integrar esta buena práctica en el proceso. Ahora bien, puede que ya contemple realizar una planificación de los diseños, pero quizá esta planificación no incluye planificar tomando en consideración todos los elementos que la norma ISO 9001 considera necesario, entonces habrá que asegurar que la planificación integre todos esos elementos. Por lo tanto habrá que hacer los cambios necesarios en el proceso de acuerdo a lo que haga falta. Esto puede ser incluir actividades en el procedimiento o flujograma, en los formatos existente, o la creación o modificación de formatos para integrar las buenas prácticas faltantes.

Ahora bien, siempre recordar que los procesos deben cumplir con unos requisitos o Buenas Prácticas específicas (8.3 en el caso de los procesos de Diseño y Desarrollo) y también con unos requisitos o Buenas Prácticas generales aplicables a todo proceso (4.4 Buenas Prácticas de Gestión de Procesos).

Entonces adicionalmente habrá que ver si los procesos de Diseño y Desarrollo se gestionan de acuerdo a las Buenas Prácticas de Gestión por Procesos.

Buenas Prácticas para la Administración o Gestión de los Procesos.

Los Procesos que se hayan identificado se tendrán que administrar o gestionar bajo las Buenas Prácticas de Administración o gestión por procesos de ISO 9001 (4.4)

Usualmente se utiliza una Ficha de Proceso o Caracterización de proceso para ir verificando y estableciendo la configuración de cada Proceso. A continuación detallo los elementos a configurar:

  1. Todo proceso debe tener bien definidas las entradas y salidas. ¿Está bien definido el resultado que se espera que cada proceso? ¿Cuál es la Misión? ¿Qué debe lograr? ¿Está bien definida el activador del proceso? ¿Qué hace que iniciemos el proceso? ¿Cuál es la solicitud? Todo proceso brinda un servicio y es importante identificar cuál es ese servicio. ¿Qué es lo que me piden y entonces qué es lo que debo entregar? Esto facilitará entonces la comprensión del proceso, la identificación de mi cliente y la definición de indicadores para medir el nivel de servicio del proceso. ¿Brindamos un buen servicio?
  2. Todo proceso debe tener bien definida la secuencia e interacción. ¿Está especificada la secuencia e interacción? ¿Contamos con un Flujograma o Procedimiento que especifique la secuencia e interacción del proceso? Esto facilita también la comprensión del funcionamiento del proceso y permite luego especificar también las responsabilidades.
  3. Todo proceso se debe controlar para asegurar eficacia y se debe medir para evaluar su desempeño. ¿Qué controles están establecidos o estableceremos para asegurar que brindemos un buen servicio en el proceso? Se deben establecer controles durante el proceso para asegurar que al final lograremos los resultados esperados. ¿Cómo mediremos que estamos cumpliendo con la Misión del proceso? ¿Cómo mediremos que estamos brindando un buen servicio? ¿Cómo medir que cumplimos con las necesidades y expectativas del cliente de nuestro proceso? Se deben establecer indicadores de desempeño que permitan medir la eficacia del proceso.
  4. Todo proceso debe tener bien definidos los recursos necesarios para brindar su servicio. ¿Están especificados cuáles son estos recursos? Hay que tomar en cuenta que en 7.1 se especifican que hay que determinar el recurso humano necesario, la infraestructura necesaria, el ambiente necesario, los equipos de medición necesarios y los conocimientos necesarios.
  5. Todo proceso debe tener bien especificadas las responsabilidades del proceso. ¿Quién es el propietario o responsable del proceso? ¿Quién es el que debe rendir cuentas por el desempeño del proceso? ¿Quién es el responsable de cada una de las actividades necesarias del proceso?
  6. Todo proceso debe abordar los riesgos y oportunidades e integrar las acciones pertinente para asegurar mejores resultados y ser más eficaces. ¿Se analizan los riesgos y oportunidades? ¿Se integran acciones para abordar los riesgos y oportunidades?
  7. Todo proceso debe ser evaluado y se debe implementar cualquier cambio necesario. ¿Se evalúa periódicamente el proceso? ¿Está establecida una mecánica formal y periodicidad formal de evaluación del proceso? ¿Cómo se rinde cuentas del desempeño?
  8. Todo proceso debe ser mejorado. ¿Se toman acciones para eliminar las causas de incumplimientos o fallos en los procesos? ¿Se determinan recurrentemente las oportunidades de mejora? ¿Está establecida una mecánica para tratar de asegurar la mejora continua?
  9. Todo proceso debe mantener documentos que apoyen la operación del proceso. ¿Se ha determinado la documentación necesaria para llevar a cabo el proceso? Manuales, procedimientos, instructivos, etc., que apoyen o guíen a las personas en cómo se hacen las actividades o lleva a cabo el proceso o conforme qué parámetros.
  10. Todas organización debe conservar registros (expedientes) que permitan verificar que el proceso se ha llevado a cabo según lo establecido. ¿Se cuentan con expedientes para cada registro? ¿Están bien organizados? ¿Está establecido su archivo y su almacenamiento?

Todo proceso debe cumplir con esas Buenas Prácticas, y entonces los procesos de Diseño y Desarrollo también deberán cumplirlos y llevarlos a cabo.

Si a tus procesos les falta configurar algunos de estos elementos, entonces debes definirlos y luego ponerlos en práctica.

Buenas Prácticas para el Diseño y Desarrollo

Una de las Buenas prácticas que todo proceso de Diseño debería tener es que este proceso se debería Planificar. ¿El proceso que estamos heredando ya se planifica? Si no se hace, habrá que integrar la actividad de planificación al proceso actual. Ahora bien, esa planificación se debe hacer de acuerdo integrando ciertas cosas especificadas en 8.3.2 Planificación, hay que asegurar todos estos elementos se integran en la Planificación.

Otra Buena Práctica o requisito que todo proceso de Diseño y Desarrollo debería tener y cumplir es identificar las entradas necesarias para llevar a cabo el Diseño y Desarrollo. Si esta actividad no se realiza o está especificada en la forma de trabajar actual, entonces habrá que integrarla. La planificación del diseño y desarrollo será más exitosa si la organización toma en cuenta todas las entradas que recomienda ISO 9001 en 8.3.3.

El proceso de Diseño y Desarrollo también será más exitoso si se determinan los controles a aplicar en cada una las etapas requeridas del Diseño y Desarrollo, ya sea revisión, verificación o validación, y se llevan a cabo estos controles según lo planifica y se toman acciona cuando no se logran los resultados esperados.

El proceso de Diseño y Desarrollo deberá asegurar ciertos resultados o salidas, incluyendo la especificación de las características del producto o servicio desarrollado, sin embargo también habrá que asegurar que se definen las salidas/datos/información necesaria para la posterior provisión del producto o servicio, como por ejemplo procedimientos necesarios, controles necesarios, criterios de aceptación y otros necesarios en los procesos de realización.

También habrá que asegurar que se registran los cambios al Diseño y Desarrollo, la persona que autoriza los cambios, la revisión del impacto que tendrían los cambios y las acciones realizadas para evitar un impacto adverso.

Todas estas Buenas Prácticas son de carácter gerencial. ¿Ya las realizamos en nuestra organización en este proceso? Las que no, habrá que ver la manera de integrarlas. Como dijimos antes, mediante la integración de las actividades en el procedimiento o flujograma, la creación o modificación de formatos, etc. De esta manera habremos integrado la norma al día a día de las personas que trabajan en el proceso, habremos inyectado ISO 9001, y estaremos, mediante la integración de estas buenas prácticas, buscando como obtener mejores resultados, ser mejores, más competitivos, lograr menos retrabajos, costos de no calidad.

La manera de integrar los requisitos dependerá de cada organización, de su contextos, sus recursos, su estructura organizativa, etc. Las organizaciones son libres de definir cómo lo harán. Cada quien deberá ver que sea una forma práctica de integrarlas y que no salga más cara la cura que la enfermedad.

Conclusiones

En aquellas organizaciones en las que aplique y se tengan un proceso de Diseño y Desarrollo, hay que tomar en cuenta que el proceso ya existe y entonces tenemos un punto de partida. Luego habrá que ver si este proceso cumple con todas las Buenas Prácticas aplicables, generales (4.4) y específicas (8.3).

En el caso de Diseño y Desarrollo hay varias Buenas Prácticas específicas. Hay otros temas en los cuales ISO 9001 no tiene muchas Buenas Prácticas específicas. Las Buenas Prácticas específicas de Diseño y Desarrollo están principalmente enfocadas en 8.3 de ISO 9001.

Además de revisar si el proceso de Diseño y Desarrollo actual ya cumple con los requisitos o Buenas Prácticas específicas, habrá que ver que también cumpla los requisitos o Buenas Prácticas generales de Gestión por Procesos expresadas en 4.4.

Uno de los primeros elementos a revisar antes de comenzar a trabajar es la aplicabilidad del Diseño y Desarrollo, y esto depende bastante del Alcance del SGC. El Alcance del SGC es lo primero que se debería establecer.

El proceso de Diseño y Desarrollo, de acuerdo a las Buenas Prácticas de ISO 9001, debería asegurar no sólo que salga un producto diseñado sino también todo lo necesario para prestar el servicio nuevo o lanzarlo a producción como procedimientos a seguir, controles, criterios de aceptación, etc.

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Espero haber contribuido un poco sobre cómo hacer la integración de los requisitos o Buenas Prácticas en los procesos de Diseño y Desarrollo.

Personas más competentes hacen empresas más competentes, y empresas más competentes hacen mejores productos, mejores servicios, un Mundo Mejor. 

Bendiciones a todos.

#AxelChavarría #ISO9001 #DiseñoyDesarrollo #NcaConsultores #SistemasdeGestióndelaCalidad #DioslesBendiga

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Acerca de mí

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Especialista en Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001. Director General de NCA Consultores. Doctorando en Educación e Intervención Social. Máster en Sistemas Integrados de Gestión (Calidad, Ambiente, Seguridad Ocupacional y RSE), Máster en Administración de Empresas, Licenciaturas en Ingeniería Industrial y de Sistemas y en Contabilidad Pública y Finanzas. Técnico Superior en Responsabilidad Social Empresarial. Auditor Líder Certificado ISO 9001, Auditor Interno Certificado en ISO 14001, ISO 45001 y Sistemas Integrados de Gestión. Soy asesor, coach, facilitador y auditor especialista en Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001. Me dedico a agregar valor en las organizaciones y en las personas mediante el diseño, formación, coaching y asesoría para implementar y auditar Sistemas de Gestión de la Calidad bajo los estándares de la norma internacional ISO 9001 y sus principios.
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