IAF publicó recientemente la versión número 4 del IAF MD 9, 'Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los Sistemas de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos (ISO 13485)'.
Nuevo documento obligatorio IAF MD9:2022
En febrero de 2022, el Grupo de Trabajo de Dispositivos Médicos (WG) del IAF completó un ciclo de cuatro años para mejorar uno de los documentos más importantes que respaldan el Sistema de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos ISO 13485.
IAF MD 9: Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los Sistemas de Gestión de la Calidad de dispositivos médicos (ISO 13485) proporciona requisitos obligatorios para que los auditores se aseguren de que sean competentes, imparciales y pasen suficiente tiempo en el sitio, especialmente donde los dispositivos médicos presentan un mayor riesgo para la seguridad del paciente.
Soluciones, luego problemas en la cadena de suministro
En 2017, se emitió IAF MD 9 para apoyar a los fabricantes y otras organizaciones que no fabricaban dispositivos médicos, pero suministraban "piezas y servicios". Esto fue después de que se revisó el estándar ISO 13485: 2016, que abrió ISO 13485 para un uso más informal. Desde entonces, miles de empresas han buscado certificados ISO 13485 para lo que son esencialmente productos y servicios no regulados.
El principal cambio en el IAF MD 9 en 2017 fue la adición de la Tabla A1.7, que introdujo una nueva "Área técnica principal" para apoyar a los proveedores de "piezas y de servicios".
Desafortunadamente, un par de años después de la aplicación de IAF MD 9:2017, surgieron preocupaciones cuando los auditores informaron que algunas empresas parecían estar aprovechando este nuevo alcance de "piezas y servicios".
Se le pidió al grupo de trabajo (WG) de Dispositivos Médicos del IAF que resolviera situaciones como estas.
Ejemplos de abusos que el IAF MD 9:2022 ahora corregirá:
1. Organizaciones que manufacturan "piezas", publicitadas para ser usadas en "dispositivos médicos implantados".
- Algunas empresas anunciaban que fabricaban software de dispositivos médicos bajo "servicios" de consultoría.
- Algunas empresas fabricaban "dispositivos médicos casi completos" y los llamaban "partes".
Aunque los reguladores rara vez tienen una base legal para auditar este tipo de organizaciones (proveedores), se han convertido en una gran preocupación.
A menudo, parte del trabajo más importante relacionado con la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos está envuelto en actividades que escapan al control de los "fabricantes legales", que pueden hacer poco más que registrar el dispositivo con su propio nombre.
Algunas de las actividades críticas ocurren sólo con el proveedor y son clave para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se utilizan en los tratamientos.
Los reguladores en algunas partes del mundo a veces se refieren a estos como "proveedores críticos".
En Europa, se espera que los organismos notificados (ON) consideren realizar una auditoría adicional de estos "proveedores críticos" y pueden hacer que el "fabricante legal" pague más para cubrir la auditoría adicional.
Mejorar la asignación de auditores y sus competencias
Según IAF MD 9:2022, estas organizaciones proveedores pueden continuar como lo han hecho, pero ahora se espera que los organismos de evaluación de la conformidad (OEC), también conocidos como organizaciones de auditoría, verifiquen el sitio web de la empresa y envíen auditores que sean lo suficientemente competentes para examinar el sistema de gestión de calidad (SGC), especialmente cuando ven afirmaciones de la empresa que indican que la 'pieza' o el 'servicio' son compatibles con ciertos tipos de dispositivos médicos.
Si una empresa anuncia que fabrica tornillos para usar en "dispositivos médicos implantados", la auditoría ISO 13485 debe manejarse de manera diferente que para una empresa que anuncia sujetadores utilizados para fines generales.
En el caso de una empresa que busca la certificación ISO 13485 que se anuncia a sí misma como proveedora de 'servicios de consultoría' y se comercializa a sí misma como creadora de 'software de dispositivos médicos', se espera que el OEC envíe auditores con competencias suficientes para evaluar el SGC a la luz de algunos requisitos esperados que son únicos para el desarrollo de software de dispositivos médicos.
¿Cómo ayuda esto a la industria de dispositivos médicos?
Algunos reguladores ahora exigen que los "fabricantes legales" presten mucha más atención a los "proveedores críticos".
IAF MD 9:2022 mejora las auditorías de "proveedores críticos" mediante el uso de equipos de auditoría que cuentan con experiencia técnica relacionada con dispositivos médicos.
Una vez que el proveedor haya obtenido su certificado en estas condiciones, estos "proveedores críticos" pueden quedar exentos de auditorías adicionales, lo que podría haber sido la carga suficiente de su cliente, el "fabricante legal".
Los certificados respaldados por IAF ahora están reconocidos bajo la cooperación europea para la acreditación.
Las auditorías mejoradas podrían ahorrarle a una empresa miles de dólares en tarifas adicionales, dando a los ON una razón para excusar auditorías adicionales de "proveedores críticos" debidamente certificados, ya que saben que los requisitos obligatorios de IAF hacen cumplir mejores auditorías ISO 13485.
Los proveedores críticos de piezas y servicios probablemente aprenderán que tener un equipo de auditoría más experimentado que revise sus sistemas de calidad no es nada que temer.
A pesar de los temores habituales de que 'sabrán mejor dónde buscar', los auditores experimentados también saben qué se puede ignorar como intrascendente o 'fuera del alcance' y son más propensos a aceptar la razón, mientras presionan con fuerza en las áreas importantes de preocupación para el paciente. seguridad y cumplimiento normativo.
Los reguladores de dispositivos médicos y la industria de dispositivos médicos se beneficiarán de la confianza adicional proporcionada por IAF MD 9:2022.
El objetivo del programa es brindar confianza en los dispositivos médicos fabricados donde se espera que se aplique el SGC ISO 13485.
Ya no basta con un solo certificado. Las cadenas de suministro son complejas y se necesita ISO 13485 en lo más profundo de ellas.
No es sólo la credibilidad de los certificados ISO 13485 lo que se respalda, sino el bienestar de aquellos cuyas vidas dependen de miles de millones de tratamientos en todo el mundo, utilizando los productos fabricados bajo el SGC ISO 13485.
Grant Ramaley
Co-Coordinador, Grupo de Trabajo de IAF sobre Dispositivos Médicos (ISO 13485)
0 comentarios:
Publicar un comentario